FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte

Verlag: Beuth
Genre: keine Angabe / keine Angabe
Seitenzahl: 100
Ersterscheinung: 15.03.2020
ISBN: 9783410272908

Ein Leitfaden

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten "Clearance Letter", der durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wird. Dafür müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510 (k) (Premarket Notification) einreichen, um die Äquivalenz mit bereits in den USA zugelassenen Produkten nachzuweisen. Dieser Leitfaden informiert über die aktuellen FDA-Anforderungen für 510 (k) Einreichungen und alle wesentlichen Abläufe während dieses Prozesses. Er gibt Auskunft, wer einen 510 (k) einreichen muss, welche Ausnahmen es gibt und welche gesetzlichen Regularien beachten werden müssen.

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